2011-2021年执业药师药事管理与法规考试真题及答案

执业药师《药事管理与法规》考试真题一
1、国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（  ）。
A．公平性
B．公益性
C．公开性
D．公正性
【答案】B
【解析】医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。

执业药师《药事管理与法规》考试真题二
2、关于基本医疗保险用药的说法，正确的是（  ）。
A．经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围
B．医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付
C．抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录
D．工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类
【答案】A
【解析】对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。各省调整民族药品的情况应报国家医保局备案后向社会公开。

执业药师《药事管理与法规》考试真题三
3、关于药品安全风险的说法，正确的是（  ）。
A．药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B．药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C．药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D．药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等
【答案】B
【解析】A项中，药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。B项中，药品安全风险管理的目的在于使药品使用风险最小化，从而保障公众用药安全。C项中，药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。D项中人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

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执业药师《药事管理与法规》历年真题及答案

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执业药师《药事管理与法规》考试真题四
4、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（  ）。
A．国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B．药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C．对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D．建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品
【答案】C
【解析】对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

执业药师《药事管理与法规》考试真题五
5、根据《关于改革完善短缺药品供应保障杋制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（  ）。
A．实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B．分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C．实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D．分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
【答案】D
【解析】根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度

执业药师《药事管理与法规》考试真题六
6、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（  ）。
A．应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B．疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
C．质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D．使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主
【答案】B
【解析】非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。

执业药师《药事管理与法规》考试真题七
7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（  ）。
A．甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B．乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C．丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D．丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
【答案】B
【解析】药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

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